#1: キャンバス 【4575】 2時間前 (04/20 17:39)

ピクセルの荷の前に迎えるキャンパスかな
波阿弥陀仏　波阿弥陀仏

4575 - textream #360

#2: キャンバス 【4575】 2時間前 (04/20 17:09)

はよ唄って

4575 - textream #359

#3: キャンバス 【4575】 2時間前 (04/20 16:54)

カトずみさん違うわな❓

4575 - textream #358

#4: キャンバス 【4575】 3時間前 (04/20 16:47)

カトさん山荘で参相始めました歌う

4575 - textream #357

#5: キャンバス 【4575】 3時間前 (04/20 15:57)

三荘やな

4575 - textream #356

#6: キャンバス 【4575】 4時間前 (04/20 15:26)

山荘や

4575 - textream #355

#7: キャンバス 【4575】 5時間前 (04/20 14:41)

山荘に行きまーす！

4575 - textream #354

#8: キャンバス 【4575】 5時間前 (04/20 14:39)

EMAに3相の申請を行う際、EMAの要望に基づいて実施しなければならない内容は以下のようになります。

1. 哺乳動物を用いた安全性試験と薬物動態試験の実施
2. 安定性試験
3. 有効性試験の実施
4. 毒性試験の実施
5. データの品質、信頼性、透明性の確保
6. Good Clinical Practice（GCP）の指針に基づく臨床試験の実施

これらの要求事項は、EMAの規定に基づいて厳格に遵守する必要があります。許可を得るためには、これらの要求事項を適切に満たすような研究計画やデータを提出することが不可欠です。製品の安全性と有効性を保証するために、これらの要求事項について適切に準拠することが重要です。

申請も簡単じゃないね！ 😅テヘ

4575 - textream #353

#9: キャンバス 【4575】 5時間前 (04/20 14:27)

承認近い4480円

4575 - textream #352

#10: キャンバス 【4575】 5時間前 (04/20 13:56)

はい、EMA（European Medicines Agency）は3相臨床試験の申請に対して特定の要件を定めています。EMAは、臨床試験のデザイン、実施、解析、報告に関する規則を定めており、これに従って申請を行う必要があります。具体的な要件やガイドラインはEMAのウェブサイトで確認できますので、詳細はそちらをご確認ください。

デザイン、実施、解析、報告で協議しているのかな？

4575 - textream #351

#11: キャンバス 【4575】 6時間前 (04/20 13:29)

3相試験開始に向けた協議開始のことが申請の提出のことなら、待ちに待ってる欧州3相申請相場は既に過ぎ去っているのですね...。

4575 - textream #350

#12: キャンバス 【4575】 6時間前 (04/20 13:20)

『＊あくまで個人的意見で諸説ありますが』が　抜けてるよｗｗｗ

4575 - textream #349

#13: キャンバス 【4575】 6時間前 (04/20 13:09)

ＣＰＢ５０１の小規模の臨床データは全く問題無い
あとは臨床試験Ⅲ相の規模とＥＭＡが認めた医療機関の審査かな？

4575 - textream #347

#14: キャンバス 【4575】 6時間前 (04/20 13:06)

向こうの要望も取り入れて話し合いがついたらそれはもう「承認」になるんじゃないのかな。

4575 - textream #346

#15: キャンバス 【4575】 6時間前 (04/20 13:00)

EMAの要望を含めて、正式な申請になるんじゃないの？
今、それをキャッチボールしているんじゃないの！

4575 - textream #345

#16: キャンバス 【4575】 6時間前 (04/20 12:55)

間近にあった「協議開始のお知らせ」IRがうちらの思っている「申請」したことなんだと思うよ。今は申請してキャンバスの主張する内容で三相をやって良いかの話し合い。

4575 - textream #344

#17: キャンバス 【4575】 7時間前 (04/20 12:33)

確かに‼️【EMAに申請】したら、IR出しますって投稿してましたね。
てことは、またFDAの時のように問題が起きてるんでしょうかね？
来月の決算発表時に、また後出しジャンケンで、
『実は…』っての出してきそう。
我々ホルダーを安心させてくれないですね。

4575 - textream #343

#18: キャンバス 【4575】 7時間前 (04/20 11:58)

今はのんびり待つのみ
多分現在会社は複数国の臨床試験引き受けてくれる５０ヵ所の医療機関（大学病院等）と話つけてる段階では？
＊あくまで個人的意見で諸説ありますが

4575 - textream #342

#19: キャンバス 【4575】 7時間前 (04/20 11:57)

欧州3相を申請したらIRしますとXで言っていたのに。

IRのシナリオでは2月中の申請でしたが、2月27日の『CBP501欧州臨床第3相試験開始に向けたEMAとの協議開始のおしらせ』しかIRされていない。。

4575 - textream #341

#20: キャンバス 【4575】 8時間前 (04/20 11:34)

上昇気流さん、おはようございます

株価も400円台定着気味なので、
欧州第3相治験への道に
ホルダーとしてあらためて応援するスタンスです。

こちらこそ、今後ともよろしくお願いしますね！

4575 - textream #340